Auskunftsanspruch über Wirkungen eines potenziell krebserregenden Medikaments

Besteht eine 97 % Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. Die Herstellerin von Valsartan AzB wurde daher zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84a AMG verurteilt.

Der Sachverhalt:
Die Klägerin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der Beklagten hergestellten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Beklagte arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen.

Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin festgestellt worden sei. Dieser Stoff sei als wahrscheinlich krebserregend bei Menschen eingestuft worden. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter Verwendung des einen Wirkstoffherstellers hergestellt wurden.

Die Klägerin behauptet, Valsartan AbZ in der Zeit von 2013 bis Mai 2018 eingenommen zu haben. Die eingenommenen Chargen hätten zu den verunreinigten gehört. Durch die Einnahme sei sie an Krebs erkrankt.

Das LG wies die Klage ab. Auf die Berufung der Klägerin verurteilte das OLG die Beklagte zur Auskunft über ihr bekannte Wirkungen und Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Valsartan von Bedeutung sein können, soweit diese u.a. Krebserkrankungen betreffen. Die Entscheidung ist nicht anfechtbar.

Die Gründe:
Die Klägerin hat nachgewiesen, das in Rede stehende Medikament eingenommen zu haben. Es liegen auch Tatsachen vor, welche die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht hat. Eine derartige begründete Annahme ist jedenfalls dann zu bejahen, wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutsverletzung durch das Arzneimittel spricht als dagegen. Erforderlich ist eine überwiegende Wahrscheinlichkeit. Hier hat die Klägerin zwar nicht den Vollbeweis führen können, dass die von ihr eingenommenen Medikamente aus den verunreinigten Chargen stammen. Dies ist jedoch auch nicht erforderlich.

Der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stammt, ist dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich. Es besteht keine Obliegenheit des Konsumenten, bei jedem eingenommenen Medikament die auf der Packung aufgedruckte Chargenbezeichnung zu notieren. Jedenfalls wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Patientin tatsächlich ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten hat, ist die für den Auskunftsanspruch erforderliche Annahme der Schadensverursachung gut begründbar. Dies ist hier der Fall. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Klägerin zumindest einmal ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten hat, liegt bei ca. 97 %.